REACH: prossime modifiche

La Commissione europea ha rivisto alcuni requisiti in materia di informazione per la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi di REACH. Le aziende dovrebbero iniziare a prepararsi poiché le modifiche inizieranno ad applicarsi nell'ottobre 2022. L'ECHA pubblicherà ulteriori consigli entro la fine dell'anno.

REGOLAMENTO (UE) 2022/477

L'aggiornamento degli allegati del REACH chiarisce le informazioni che le società devono presentare nelle loro registrazioni e rende le pratiche di valutazione dell'ECHA più trasparenti e prevedibili. Le modifiche entreranno in vigore a partire dal 14 ottobre 2022. Le aziende dovrebbero familiarizzare con gli allegati aggiornati e prepararsi a rivedere i propri fascicoli di registrazione.

Le principali novità riguardano:

Requisiti e regole specifiche per l'adeguamento di:

• studi di mutagenicità in vitro e in vivo, specificando quando sono necessari ulteriori studi sulla base di problemi di mutagenicità;
• studi sulla tossicità riproduttiva, specificando le specie animali preferite e le vie di somministrazione e chiarendo le condizioni che determinano la necessità di ulteriori studi sulla base delle preoccupazioni;
• studi di tossicità acquatica, che chiariscono quando devono essere eseguiti studi a lungo termine al posto di studi a breve termine o in aggiunta ad essi;
• studi di tossicità su organismi terrestri e sedimentari, specificando quando sono necessari studi a lungo termine invece di studi a breve termine e chiarendo che le prove a lungo termine devono indagare sia sui prodotti di degradazione che di trasformazione; e
• studi di degradazione e bioaccumulo, specificando quando sono necessari ulteriori test, comprese le indagini sui prodotti di degradazione e trasformazione.

L'obbligo per i rappresentanti esclusivi di fornire dettagli sul produttore non UE che rappresentano.

Informazioni sull'identificazione della sostanza, tra cui:

• l'obbligo di descrivere le composizioni, le nanoforme o l'insieme di nanoforme simili relative alle informazioni presentate per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni di cui all'allegato VII-X di REACH;
• nuovi requisiti per la segnalazione di una struttura cristallina e per la segnalazione di composizioni per sostanze con composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o di materiali biologici (UVCB); e
• requisiti chiariti per la segnalazione di costituenti, impurità e additivi, nonché per informazioni analitiche.

L'ECHA sta aggiornando i suoi materiali di orientamento e pubblicherà consigli relativi agli obblighi di informazione per i dichiaranti nella seconda metà del 2022.

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