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PRESIDI MEDICO CHIRURGICI E BIOCIDI

CEPRA propone servizi di consulenza e testing per l'immissione sul mercato di PMC o BIOCIDI .

Considerando l'emergenza, esistono deroghe e facilitazioni per la produzione e immissione sul mercato di PMC o BIOCIDI.

Vi proponiamo un primo step per definire la strategia in base all'attivo che viene utilizzato, alla vostra formula, alle informazioni sul sito di produzione , la filiera e in base ai test già disponibili.

 

PRINCIPIO ATTIVO APPROVATO

Se il principio attivo è già stato approvato secondo il Regolamento 528/2012 (BPR) il prodotto sarà considerato un biocida e potrà essere autorizzato o a livello nazionale (in Italia dal Ministero della
salute) o a livello dell’Unione (quindi dalla Commissione europea).

E' possibile chiedere un'autorizzazione nazionale in deroga secondo l'art. 55.1 del BPR.

Ai sensi di tale articolo 55, paragrafo 1, in situazioni eccezionali (ad es. in caso di pericolo per la salute pubblica), uno Stato membro può infatti autorizzare temporaneamente (per un massimo di 180 giorni) sul proprio mercato prodotti che non possiedono al momento tutte le condizioni di autorizzazione stabilite nel Regolamento.

La deroga può essere richiesta per qualsiasi principio attivo del PT 1 (disinfettanti mani) e PT 2 (disinfettanti superfici) già approvato (propan-1-olo in PT 1, PT 2 o propan-2-olo, perossido di idrogeno, ipoclorito di sodio, ecc.) ai sensi del Regolamento 528/2012.

NEWS sui requisiti dei principi attivi

I servizi che proponiamo sono

  • definizione della strategia in base all'attivo (e al fornitore) che viene utilizzato, alla formula a filiera e in base ai test già disponibili
  • test di efficacia del prodotto ( EN 14476)
  • scheda Dati di Sicurezza
  • etichetta
  • preparazione della documentazione per la domanda e gestione della richiesta del Ministero

 

PRINCIPIO ATTIVO NON APPROVATO

Se il principio attivo non è ancora stato approvato secondo il Regolamento 528/2012 il prodotto sarà considerato un PMC, dovrà essere prodotto in un’officina autorizzata e essere registrato presso il Ministero della Salute.

I servizi che proponiamo sono

  • definizione della strategia in base all'attivo (e al fornitore) che viene utilizzato, alla formula e in base ai test già disponibili
  • domande di autorizzazione dell'officina di produzione ai sensi del d.P.R. 392/98
  • test di efficacia del prodotto per attività battericida e fungicida EN 13727:2012 EN 1276 EN 1650
  • test di efficacia del prodotto per attività virucida ( EN 14476)
  • test di stabilità secondo i metodi CIPAC
  • analisi quali-quantitativa della/e sostanza/e attiva/e e validazione del metodo
  • scheda Dati di Sicurezza
  • etichetta
  • preparazione della documentazione per la domanda e gestione della richiesta del Ministero

per informazioni scrivere a f.gregorini@ceprasrl.it