09 Ottobre 2020
Prodotto
Il Ministero della Salute ha pubblicato il Decreto dirigenziale che proroga di 6 mesi le autorizzazioni già concesse in deroga all’Articolo 55 del Regolamento Biocidi per disinfettanti mani e superfici. L’informativa riporta inoltre delle procedure semplificate per coloro che vogliono immettere sul mercato prodotti con formula OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Nel decreto sono definite:
1. Una procedura di rinnovo di prodotti già autorizzati in deroga all’Articolo 55, il rinnovo è di 180 giorni;
2. La riapertura dei termini di presentazione di richieste di autorizzazione in deroga, dal 9 ottobre al 22 ottobre 2020;
Le istanze devono essere inviate all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it e devono essere corredate della documentazione riportata nell’allegato I del decreto:
- Composizione quali/quantitativa completa del prodotto;
- Dichiarazione del richiedente indicante il/i fornitore/i della sostanza attiva;
- Scheda di Sicurezza del Prodotto;
- Proposta di etichetta del prodotto secondo prototipo in allegato II del decreto (in formato word);
- Descrizione del campo di applicazione (PT1, PT2, PT4) e delle modalità di impiego;
- Studio di efficacia virucida (EN 14476) ad esclusione per prodotti con formulazione analoga alle formulazioni raccomandate da ECDC(4) e/o OMS, prodotti autorizzati in altri Stati Membri e per i quali è stata valutata l’efficacia virucida, prodotti la cui efficacia virucida sia desumibile dalla composizione;
- Confezioni;
- Volume di produzione stimato;
- Dichiarazione attestante l’assolvimento dell’imposta di bollo (allegato VI)
3. La possibilità di autorizzare prodotti con formule OMS (allegato III del decreto) ottenendo autorizzazione in forma tacita decorsi 15 giorni dalla trasmissione della dichirazione. Tali prodotti si intendono autorizzati per un massimo di 180 giorni dalla data di approvazione.
Le aziende che hanno presentato presentato istanza di autorizzazione in deroga prima del 15 luglio 2020, possono trasmettere la dichiarazione presente nell’allegato IV del decreto che da la possibilità di avere il prodotto autorizzato in forma tacita decorsi 15 giorni dalla trasmissione della dichiarazione. Anche tali prodotti si intendono autorizzati per un periodo massimo di 180 giorni dalla data di approvazione.
I prodotti autorizzati dovranno essere commercializzati con l'etichetta redatta sulla base dell'allegato V.
La dichiarazione deve essere trasmessa entro il 22 ottobre a dgfdm@postacert.sanita.it