La Commissione europea ha rivisto alcuni requisiti in materia di informazione per la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi di REACH. Le aziende dovrebbero iniziare a prepararsi poiché le modifiche inizieranno ad applicarsi nell’ottobre 2022. L’ECHA pubblicherà ulteriori consigli entro la fine dell’anno.
L’aggiornamento degli allegati del REACH chiarisce le informazioni che le società devono presentare nelle loro registrazioni e rende le pratiche di valutazione dell’ECHA più trasparenti e prevedibili. Le modifiche entreranno in vigore a partire dal 14 ottobre 2022. Le aziende dovrebbero familiarizzare con gli allegati aggiornati e prepararsi a rivedere i propri fascicoli di registrazione.
Le principali novità riguardano:
Requisiti e regole specifiche per l’adeguamento di:
- studi di mutagenicità in vitro e in vivo, specificando quando sono necessari ulteriori studi sulla base di problemi di mutagenicità;
- studi sulla tossicità riproduttiva, specificando le specie animali preferite e le vie di somministrazione e chiarendo le condizioni che determinano la necessità di ulteriori studi sulla base delle preoccupazioni;
- studi di tossicità acquatica, che chiariscono quando devono essere eseguiti studi a lungo termine al posto di studi a breve termine o in aggiunta ad essi;
- studi di tossicità su organismi terrestri e sedimentari, specificando quando sono necessari studi a lungo termine invece di studi a breve termine e chiarendo che le prove a lungo termine devono indagare sia sui prodotti di degradazione che di trasformazione; e
- studi di degradazione e bioaccumulo, specificando quando sono necessari ulteriori test, comprese le indagini sui prodotti di degradazione e trasformazione.
L’obbligo per i rappresentanti esclusivi di fornire dettagli sul produttore non UE che rappresentano.
Informazioni sull’identificazione della sostanza, tra cui:
- l’obbligo di descrivere le composizioni, le nanoforme o l’insieme di nanoforme simili relative alle informazioni presentate per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni di cui all’allegato VII-X di REACH;
- nuovi requisiti per la segnalazione di una struttura cristallina e per la segnalazione di composizioni per sostanze con composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o di materiali biologici (UVCB); e
- requisiti chiariti per la segnalazione di costituenti, impurità e additivi, nonché per informazioni analitiche.
L’ECHA sta aggiornando i suoi materiali di orientamento e pubblicherà consigli relativi agli obblighi di informazione per i dichiaranti nella seconda metà del 2022.
