CEPRA Settore Prodotto

CEPRA propone servizi di consuelnza e testing per la REGISTRAZIONE REACH delle sostanze prodotte e importate in EU.

Il Regolamento REACH n° 1907/2006 richiede a tutte le aziende che fabbricano o importano una sostanza sul mercato UE in quantità superiori a 1 tonn / anno di registrare tale sostanza all’European Chemicals Agency (ECHA).

Per motivi legali, solo le società con un soggetto giuridico in Europa, sono autorizzate a presentare una registrazione.

I NOSTRI SERVIZI PRINCIPALI

• ANALISI SAMENESS
• STRATEGIA DI REGISTRAZIONE
• DATA GAP ANALYSIS
• DOCUMENTAZIONE PER LA RICHIESTA DI INFORMAZIONI E LA REGISTRAZIONE (presentazione individuale e congiunta)
• TEST E QSAR
• RAPPRESENTANTE ESCLUSIVO

 

PUNTI CHIAVE DELLA REGISTRAZIONE

FASE 1 – IDENTIFICA LA TUA SOSTANZA
FASE 2 – VERIFICA SE È APPLICABILE QUALCHE ESENZIONE
FASE 3 – STRATEGIA DI REGISTRAZIONE
FASE 4 – PRESENTAZIONE DEL DOSSIER DI RICHIESTA DI INFORMAZIONI
FASE 5 – PRESENTAZIONE DEL DOSSIER DI REGISTRAZIONE

DOSSIER DI INQUIRY

Il processo di registrazione inizia con l’invio di un dossier di Inquiry.

L’Inquiry è il processo mediante il quale un potenziale dichiarante richiede all’ECHA se una registrazione valida è già stata presentata per la stessa sostanza. La finalità dell’Inquiry è la condivisione di dati tra aziende che registrano la medesima sostanza.

L’invio del dossier di inquiry deve avvenire prima della fabbricazione o dell’importazione in quantità superiori a 1 ton/anno di una sostanza (salvo l’applicabilità di eventuali esenzioni alla registrazione).

DOSSIER DI REGISTRAZIONE

Il dossier di registrazione da inviare a ECHA è composto principalmente da due elementi:

• fascicolo tecnico, sempre richiesto per tutte le sostanze soggette agli obblighi di registrazione
• CSR – chemical safety report -, richiesto se il dichiarante produce o importa una sostanza in quantità maggiori uguali a dieci tonnellate all’anno.

Fascicolo tecnico

I produttori e gli importatori devono raccogliere tutte le informazioni disponibili esistenti sulle proprietà intrinseche di una sostanza, nonché sulla sua fabbricazione, usi ed esposizione.
Il fascicolo tecnico contiene informazioni su:

• l’identità della sostanza
• Informazioni sulla fabbricazione e l’uso della sostanza
• La classificazione e l’etichettatura della sostanza
• Guida all’utilizzo sicuro
• Riepiloghi (robusti) di studio delle informazioni sulle proprietà intrinseche
• Proposte di ulteriori test, se pertinenti
• Per le sostanze registrate in quantità comprese tra una e dieci tonnellate, il fascicolo tecnico contiene anche informazioni relative all’esposizione per la sostanza (principali categorie d’uso, tipo di usi, vie di esposizione significative)

Le informazioni relative alle proprietà chimico – fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche variano in base alla fascia di tonnellaggio in cui si intende registrare:
1-10 tonn/anno – allegato VII del REACH
10-100 nn/anno – allegato VIII del REACH
100-1000 tonn/anno – allegato IX del REACH
≥1000 tonn/anno – allegato X del REACH

ESENZIONI

Le seguenti sostanze non devono essere registrate, a prescindere dall’uso:

• polimeri: le sostanze che rispondono alla definizione di polimero di cui al regolamento REACH non sono soggette a registrazione, tuttavia i monomeri e le altre sostanze utilizzate per la fabbricazione del polimero possono essere soggette all’obbligo di registrazione;
• sostanze comprese nell’allegato V al REACH: questo elenco descrive 13 ampie categorie di sostanze;
• sostanze incluse nell’allegato IV di REACH: questo elenco comprende 68 sostanze a basso rischio, generalmente di origine naturale, tra cui l’acqua;
• sostanze radioattive: le sostanze che emanano radiazioni tali da rendere necessaria la tutela dell’uomo e dell’ambiente sono regolamentate dalla direttiva Euratom;
• sostanze oggetto di esenzione nazionale nell’interesse della difesa.

Le seguenti sostanze non sono soggette a registrazione, solo se utilizzate nel modo descritto.

Se esiste un uso supplementare della sostanza, questo dovrà essere registrato.

• Sostanze intermedie non isolate: sostanze intermedie che durante la sintesi non sono intenzionalmente rimosse dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo (tranne che per il prelievo di campioni).
• Sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD): queste sostanze beneficiano dell’esenzione dall’obbligo di registrazione per un periodo di cinque anni (sono possibili proroghe) qualora le attività di PPORD vengano notificate all’ECHA.
• Sostanze utilizzate in alimenti o mangimi (compresi gli usi come additivi e aromatizzanti).
• Sostanze (sostanze attive o eccipienti) utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario.
• Le sostanze attive utilizzate nei biocidi o nei prodotti fitosanitari. Queste sostanze sono considerate già registrate.

Le seguenti sostanze non sono soggette all’obbligo di registrazione:

• sostanze reimportate già registrate;
• sostanze assoggettate a controllo doganale, in previsione di una riesportazione;
• rifiuti: le sostanze scartate come rifiuto (domestico, professionale o industriale), in conformità della definizione fornita nella direttiva quadro sui rifiuti, non sono soggette all’obbligo di registrazione, tuttavia le sostanze prodotte dal recupero dei rifiuti devono generalmente essere registrate, fatta eccezione per
• le sostanze recuperate già registrate.

AGGIORNAMENTO DOSSIER

Esistono due tipi di aggiornamenti per il fascicolo di registrazione: requested (prescritto) e spontaneous update (aggiornamento spontaneo)
È necessario aggiornare il dossier quando si hanno a disposizione nuovi dati sulla sostanza come ad esempio:

• dati sulla composizione / cambio fornitore / cambio processo
• sulle sue proprietà
• il campo di utilizzo
• le misure di gestione del rischio
• variazioni di volume prodotto/importato
• richieste specifiche ECHA post Evaluation

Il Regolamento 2020/1435 fornisce ai dichiaranti indicazioni sui tempi di aggiornamento dei fascicoli di registrazione.

COSTI PRINCIPALI DEL REGOLAMENTO REACH

• Spese amministrative

Pagare a European Chemicals Agency (ECHA) per la registrazione ai sensi del regolamento REACH e le relative procedure normative Fattori chiave che influenzano le spese amministrative Dimensioni dell’azienda (status di PMI)* Tipo di registrazione La registrazione standard, la registrazione intermedia, le notifiche PPORD e le domande di autorizzazione prevedono tutte strutture tariffarie diverse. Fascia di tonnellaggio 1–10 t/anno, 10–100 t/anno, 100–1000 t/anno, ≥1000 t/anno — un tonnellaggio più elevato comporta tariffe di base e di aggiornamento più elevate. Tipo di presentazione La presentazione congiunta è in genere più conveniente rispetto alla presentazione individuale, in quanto offre tariffe ECHA ridotte.

* Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2067 introduce un processo di verifica preventiva che elimina la possibilità di autocertificazione contestuale all’invio del dossier. Ecco gli aspetti fondamentali da tenere a mente:

• La richiesta di riconoscimento dello status di PMI deve essere inviata all’ECHA almeno 2 mesi prima della prevista presentazione del dossier.

• L’ECHA esaminerà la documentazione ed emetterà la propria decisione ufficiale entro 2 mesi dalla ricezione della domanda.

• Le tariffe ridotte per le PMI non potranno essere applicate in alcun modo senza il preventivo riconoscimento formale dello status.

• Una volta ottenuto il riconoscimento come PMI da ECHA, la decisione di riconoscimento rimarrà valida per 3 anni.

 

• Costi per i dati

Corrisposti al Lead Registrant (LR) o ai titolari dei dati per l’accesso ai dati esistenti Fattori chiave che influenzano i costi dei dati Profilo di pericolosità e tonnellaggio Un tonnellaggio più elevato o la presenza di sostanze pericolose (ad es. CMR, PBT) richiedono set di dati più complessi, con un conseguente aumento delle tariffe per i dati. Completezza e qualità dei dati L’accesso a un pacchetto completo di dati conforme alle norme GLP (dati fisico-chimici, tossicologici ed ecotossicologici) evita la duplicazione dei test, ma comporta un costo. Aspettative di recupero dei costi I primi dichiaranti spesso cercano di recuperare gli investimenti precedenti (costi di sperimentazione, costi di consulenza, risorse interne). Numero di co-registranti Un numero maggiore di co-registranti consente una ripartizione più ampia dei costi del pacchetto di dati, il che a sua volta riduce i costi dei dati a carico di ciascuna azienda.

 

• Tariffe per i test

Corrisposti ai laboratori per produrre i dati richiesti e colmare le lacune nei dati

 

• Commissioni di servizio

Corrisposti a un rappresentante esclusivo (OR) o a una società di consulenza per servizi di assistenza in materia di conformità e registrazione