PRESIDI MEDICO CHIRURGICI

Se il principio attivo non è ancora stato approvato secondo il Regolamento 528/2012 il prodotto sarà considerato un PMC, dovrà essere prodotto in un’officina autorizzata e essere registrato presso il Ministero della Salute.

I servizi che proponiamo sono

  • definizione della strategia in base all'attivo (e al fornitore) che viene utilizzato, alla formula e in base ai test già disponibili
  • domande di autorizzazione dell'officina di produzione ai sensi del d.P.R. 392/98
  • test di efficacia del prodotto per attività battericida e fungicida EN 13727:2012 EN 1276 EN 1650
  • test di efficacia del prodotto per attività virucida ( EN 14476)
  • test di stabilità secondo i metodi CIPAC
  • analisi quali-quantitativa della/e sostanza/e attiva/e e validazione del metodo
  • scheda Dati di Sicurezza
  • etichetta
  • preparazione della documentazione per la domanda e gestione della richiesta del Ministero