CEPRA propone servizi correlati al complesso iter di Autorizzazione delle sostanze inserite nell'Allegato XIV del REACH.
La produzione, importazione o utilizzo di sostanze elencate nell'allegato XIV del REACH è vietato a meno che non sia stata rilasciata una specifica autorizzazione dall'Unione Europea.
La domanda di autorizzazione include:
- una valutazione del rischio (CSR - chemical safety report) mediante la quale si dimostra che il rischio derivante dall’uso della sostanza è adeguatamente controllato, applicando opportune misure di gestione del rischio (RMM - risk management measures) e condizioni operative (OC - operational conditions);
- un'analisi socio-economica mediante la quale si dimostra che i vantaggi socioeconomici dell’uso della sostanza superano i rischi e che non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee (o che non sono praticabili);
- un piano di sostituzione, ovvero una proposta, compreso un calendario, che descriva in dettaglio la sostituzione di una sostanza inclusa nell’allegato XIV con una sostanza o una tecnologia alternativa adeguata.
I nostri servizi per la presentazione di una domanda di autorizzazione
- Verifica degli obblighi e delle tempistiche
- Supporto per l'elaborazione di una strategia
- Siamo specializzati nell'elaborazione di valutazioni del rischio (CSR)
- Supporto per la valutazione socio-economica
- Supporto per la predisposizione di un piano di sostituzione
- Predisposizione e invio della domanda
- Gestione delle fasi di revisione
I nostri servizi per l'utilizzatore
- Inquadramento normativo
- Notifica all'ECHA
- Revisione, se necessario, delle misure di prevenzione e protezione
- Valutazione di conformità rispetto agli scenari di esposizione
- Strategia di testing delle sostanze aerodisperse in base a quanto definito nella decisione di autorizzazione
- Campionamenti ambientali e personali per la valutazione dell’esposizione LINK
- Invio periodico dei dati all'ECHA e al fornitore
- Aggiornamento dei documenti di valutazione del rischio chimico e/o cancerogeno/mutageno LINK
PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE
L'Autorizzazione è una procedura dedicata alle sostanze definite SVHC (Substance Very High Concern) che hanno le seguenti caratteristiche:
- sostanze classificate come CMR di categoria 1A o 1B ai sensi del Regolamento CLP
- sostanze PBT o vPvB in conformità ai criteri previsti dall'Allegato XIII del REACH
- sostanze identificate, per le quali è comprovata la probabilità di effetti gravi che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB.
Il processo autorizzativo inizia con l’identificazione della sostanza come SVHC e il suo inserimento nella Lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (Candidate list) e si conclude con l’eventuale ingresso nell’Allegato XIV al Regolamento REACH.
Per ogni sostanza inclusa nell'allegato XIV l'ECHA indica
- una data entro la quale è necessario fare la richiesta di autorizzazione (Application date)
- una data (Sunset date) oltre la quale non sarà possibile immettere in commercio nè utilizzare la sostanza senza l'autorizzazione all'uso o l'esenzione dall'obbligo di autorizzazione.
Chi produce, importa sostanze elencate in allegato XIV del REACH è obbligato a ottenere una autorizzazione per immettere sul mercato la sostanza.
Gli utilizzatori di tali sostanze sono soggetti a specifici obblighi e responsabilità:
- utilizzo solo di sostanze provenienti da fornitori autorizzati (tracciabilità)
- notifica all'ECHA
- applicazione e rispetto di specifiche condizioni operative e misure di gestione del rischio
- campionamenti e controlli periodici
- altre eventuali disposizioni previste in base alla sostanza e all'uso.
Sintesi
- IDENTIFICAZIONE COME SVHC
- INSERIMENTO IN CANDIDATE LIST
- INSERIMENTO IN ALLEGATO XIV
- DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: Tutte le aziende che utilizzano le sostanze inserite in Allegato XIV e che intendono utilizzarle anche dopo la sunset date, hanno l'obbligo di presentare una domanda di autorizzazione. Nel caso in cui la Commissione Europea non si sia ancora pronunciata sull’esito della domanda nel giorno della “sunset date”, i richiedenti che abbiano presentato domanda entro l’application date possono continuare a utilizzare la sostanza in attesa della decisione finale, coloro che abbiano presentato domanda dopo l’application date devono obbligatoriamente sospenderne l’utilizzo. Il processo autorizzativo si completa in circa 18 mesi.
Elenco delle sostanze in autorizzazione