Registrazione

CEPRA propone servizi di consuelnza e testing per la REGISTRAZIONE REACH delle sostanze prodotte e importate in EU.

Il Regolamento REACH n° 1907/2006 richiede a tutte le aziende che fabbricano o importano una sostanza sul mercato UE in quantità superiori a 1 tonn / anno di registrare tale sostanza all'European Chemicals Agency (ECHA).

Per motivi legali, solo le società con un soggetto giuridico in Europa, sono autorizzate a presentare una registrazione.

DOSSIER DI INQUIRY

Il processo di registrazione inizia con l’invio di un dossier di Inquiry.
L'Inquiry è il processo mediante il quale un potenziale dichiarante richiede all’ECHA se una registrazione valida è già stata presentata per la stessa sostanza. La finalità dell'Inquiry è la condivisione di dati tra aziende che registrano la medesima sostanza.
L’invio del dossier di inquiry deve avvenire prima della fabbricazione o dell'importazione in quantità superiori a 1 ton/anno di una sostanza (salvo l’applicabilità di eventuali esenzioni alla registrazione).
 

DOSSIER DI REGISTRAZIONE

Il dossier di registrazione da inviare a ECHA è composto principalmente da due elementi:

  • fascicolo tecnico, sempre richiesto per tutte le sostanze soggette agli obblighi di registrazione
  • CSR – chemical safety report -, richiesto se il dichiarante produce o importa una sostanza in quantità maggiori uguali a dieci tonnellate all'anno.

Fascicolo tecnico

I produttori e gli importatori devono raccogliere tutte le informazioni disponibili esistenti sulle proprietà intrinseche di una sostanza, nonché sulla sua fabbricazione, usi ed esposizione.
Il fascicolo tecnico contiene informazioni su:

  • l'identità della sostanza
  • Informazioni sulla fabbricazione e l'uso della sostanza
  • La classificazione e l'etichettatura della sostanza
  • Guida all’utilizzo sicuro
  • Riepiloghi (robusti) di studio delle informazioni sulle proprietà intrinseche
  • Proposte di ulteriori test, se pertinenti
  • Per le sostanze registrate in quantità comprese tra una e dieci tonnellate, il fascicolo tecnico contiene anche informazioni relative all'esposizione per la sostanza (principali categorie d'uso, tipo di usi, vie di esposizione significative)

Le informazioni relative alle proprietà chimico – fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche variano in base alla fascia di tonnellaggio in cui si intende registrare:
1-10 tonn/anno – allegato VII del REACH
10-100 nn/anno – allegato VIII del REACH
100-1000 tonn/anno – allegato IX del REACH
≥1000 tonn/anno – allegato X del REACH
 

ESENZIONI

Le seguenti sostanze non devono essere registrate, a prescindere dall'uso:

  • polimeri: le sostanze che rispondono alla definizione di polimero di cui al regolamento REACH non sono soggette a registrazione, tuttavia i monomeri e le altre sostanze utilizzate per la fabbricazione del polimero possono essere soggette all'obbligo di registrazione;
  • sostanze comprese nell'allegato V al REACH: questo elenco descrive 13 ampie categorie di sostanze;
  • sostanze incluse nell'allegato IV di REACH: questo elenco comprende 68 sostanze a basso rischio, generalmente di origine naturale, tra cui l'acqua;
  • sostanze radioattive: le sostanze che emanano radiazioni tali da rendere necessaria la tutela dell'uomo e dell'ambiente sono regolamentate dalla direttiva Euratom;
  • sostanze oggetto di esenzione nazionale nell'interesse della difesa.

Le seguenti sostanze non sono soggette a registrazione, solo se utilizzate nel modo descritto.

Se esiste un uso supplementare della sostanza, questo dovrà essere registrato.

  • Sostanze intermedie non isolate: sostanze intermedie che durante la sintesi non sono intenzionalmente rimosse dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo (tranne che per il prelievo di campioni).
  • Sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD): queste sostanze beneficiano dell'esenzione dall'obbligo di registrazione per un periodo di cinque anni (sono possibili proroghe) qualora le attività di PPORD vengano notificate all'ECHA.
  • Sostanze utilizzate in alimenti o mangimi (compresi gli usi come additivi e aromatizzanti).
  • Sostanze (sostanze attive o eccipienti) utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario.
  • Le sostanze attive utilizzate nei biocidi o nei prodotti fitosanitari. Queste sostanze sono considerate già registrate.

Le seguenti sostanze non sono soggette all'obbligo di registrazione:

  • sostanze reimportate già registrate;
  • sostanze assoggettate a controllo doganale, in previsione di una riesportazione;
  • rifiuti: le sostanze scartate come rifiuto (domestico, professionale o industriale), in conformità della definizione fornita nella direttiva quadro sui rifiuti, non sono soggette all'obbligo di registrazione, tuttavia le sostanze prodotte dal recupero dei rifiuti devono generalmente essere registrate, fatta eccezione per
  • le sostanze recuperate già registrate.

 

AGGIORNAMENTO DOSSIER

Esistono due tipi di aggiornamenti per il fascicolo di registrazione: requested (prescritto) e spontaneous update (aggiornamento spontaneo)
È necessario aggiornare il dossier quando si hanno a disposizione nuovi dati sulla sostanza come ad esempio:

  • dati sulla composizione / cambio fornitore / cambio processo
  • sulle sue proprietà
  • il campo di utilizzo
  • le misure di gestione del rischio
  • variazioni di volume prodotto/importato
  • richieste specifiche ECHA post Evaluation

Il Regolamento 2020/1435 fornisce ai dichiaranti indicazioni sui tempi di aggiornamento dei fascicoli di registrazione.